8 800 555-68-59
Информационный портал Новости GLP

Новости регуляторов

Препарат Nuplazid от болезни Паркинсона проходит пересмотр безопасности
Препарат Nuplazid от болезни Паркинсона проходит пересмотр безопасности

Регулятор США пересматривает безопасность препарата Nuplazid от болезни Паркинсона, разработанного компанией Acadia Pharmaceuticals. На сегодняшний день это единственный одобренный препарат, используемый для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с этим заболеванием.

В Европе одобрен Mylotarg при миелоидном лейкозе
В Европе одобрен Mylotarg при миелоидном лейкозе EMA одобрила препарат Mylotarg от Pfizer для лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом (AML). Утверждение позволяет врачам назначать препарат в комбинации с daunorubicin и cytarabine для пациентов в возрасте от 15 лет и старше с ранее нелеченным CD33-положительным острым миелоидным AML, за исключением острого промиелоцитарного лейкоза (APL).
Японский препарат Jynarque получил одобрение в Америке
Японский препарат Jynarque получил одобрение в Америке Компания Otsuka Pharm. получила одобрение FDA на препарат Jynarque в качестве терапии, замедляющие ухудшение функции почек. Лекарство будет назначаться пациентам, имеющим высокий риск стремительного прогрессирования ADPKD – разновидности поликистозной болезни почек. Оно позволит отсрочить время до проведения диализа или трансплантации донорской почки.
В США расширено назначение Trelegy Ellipta при ХОБЛ
В США расширено назначение Trelegy Ellipta при ХОБЛ FDA расширила применение препарата Trelegy Ellipta для лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Правами на лекарство обладают компании GlaxoSmithKline и Innoviva. Утверждение позволяет использовать терапию, которая сочетает в себе fluticasone furoate, umeclidinium и vilanterol (FF/UMEC/VI) в одном ингаляторе - для поддерживающей терапии обструкции воздушного потока и уменьшения обострений у пациентов с ХОБЛ.
Представлен порядок ввоза в Россию биомедицинских клеточных продуктов
Представлен порядок ввоза в Россию биомедицинских клеточных продуктов Минздрав подготовил проект, регламентирующий ввоз на территорию РФ биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Согласно документу, они должны быть внесены в госреестр БМКП в обязательном порядке. Исключение составляют партии незарегистрированного БМКП, которые ввозятся для проведения медэкспертицы и исследований с целью дальнейшего прохождения госрегистрации.
В Великобритании ввели ограничения на назначение вальпроата натрия
В Великобритании ввели ограничения на назначение вальпроата натрия Регуляторы Великобритании запретили назначать вальпроат натрия от компании Sanofi для эпилепсии и биполярного расстройства женщинам и девочкам детородного возраста. Запрет связан со статистикой тысяч врожденных дефектов у детей, матери которых принимали препарат во время беременности.
В России одобрен Церитиниб от Novartis для лечения НМРЛ
В России одобрен Церитиниб от Novartis для лечения НМРЛ В России прошел регистрацию препарат Церитиниб от компании Novartis в качестве терапии НМРЛ. Разработчик намерен войти с этим лекарственным средством в программу госзакупок и локализовать производство на заводе Санкт-Петербурга.
FDA отказал в одобрении биосимиляру Herceptin от компании Pfizer
FDA отказал в одобрении биосимиляру Herceptin от компании Pfizer Компания Pfizer сообщила, что регуляторы США отказались утвердить биосимиляр компании Roche к блокбастерному лечению рака молочной железы Herceptin. FDA запросила дополнительную техническую информацию.
Tagrisso одобрен в США в качестве первой линии терапии НМРЛ
Tagrisso одобрен в США в качестве первой линии терапии НМРЛ FDA одобрил препарат Tagrisso от фармкомпании AstraZeneca в качестве лечения 1- линии для пациентов, имеющих метастатический немелкоклеточный рак легкого, у которого опухоль с мутировавшим рецептором эпидермального фактора роста (EGFR).
Препарат Epidiolex на основе каннабиса готовится к одобрению в США
Препарат Epidiolex на основе каннабиса готовится к одобрению в США Консультативный комитет FDA может рекомендовать к одобрению препарат Epidiolex на основе каннабиноидов. Препарат разрабатывается компанией GW Pharma в качестве лечения судорог, связанных с синдромами Леннокса-Гасто (LGS) и Драве.
В России становится меньше некачественных лекарств
В России становится меньше некачественных лекарств В 2017 году было обнаружено и изъято в 2 раза меньше фальсифицированных препаратов, чем в 2016-м г. 3,8 млн. упаковок против 7,2 млн., согласно докладу Минздрава.
Рост доли отечественных препаратов в 2017-2018 гг замедлился
Рост доли отечественных препаратов в 2017-2018 гг замедлился Минпромторг сообщил, что скорость российского фармацевтического рынка за последние пару лет замедлилась. Доля отечественных лекарств осталась неизменной за последние 2 года – все те же 30%, хотя в 2015-2016гг. фиксировался прирост рыночной доли российских производителей на 3 процентных пункта ежегодно.

Препарат Nuplazid от болезни Паркинсона проходит пересмотр безопасности Препарат Nuplazid от болезни Паркинсона проходит пересмотр безопасности Регулятор США пересматривает безопасность препарата Nuplazid от болезни Паркинсона, разработанного компанией Acadia Pharmaceuticals. На сегодняшний день это единственный одобренный препарат, используемый для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с этим заболеванием.

В Европе одобрен Mylotarg при миелоидном лейкозе В Европе одобрен Mylotarg при миелоидном лейкозе EMA одобрила препарат Mylotarg от Pfizer для лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом (AML). Утверждение позволяет врачам назначать препарат в комбинации с daunorubicin и cytarabine для пациентов в возрасте от 15 лет и старше с ранее нелеченным CD33-положительным острым миелоидным AML, за исключением острого промиелоцитарного лейкоза (APL).

Японский препарат Jynarque получил одобрение в Америке Японский препарат Jynarque получил одобрение в Америке Компания Otsuka Pharm. получила одобрение FDA на препарат Jynarque в качестве терапии, замедляющие ухудшение функции почек. Лекарство будет назначаться пациентам, имеющим высокий риск стремительного прогрессирования ADPKD – разновидности поликистозной болезни почек. Оно позволит отсрочить время до проведения диализа или трансплантации донорской почки.

Инструментальные решения для анализа белков ProteinSimple Инструментальные решения для анализа белков ProteinSimple В рамках деловой программы выставки Аналитика Экспо специалисты компании-производителя оборудования для проведения анализа биологических объектов ProteinSimple выступили на семинаре «Разработка и регистрация лекарственных средств: аналитические аспекты» и рассказали собравшимся об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и высвобождения действующего вещества. Как один из наиболее известных производителей оборудования для анализа в биофармацевтике, компания предлагает широкий ряд инструментальных решений для различных этапов биопроцесса: отбор клонов, оптимизация процесса, разработка состава, характеризация конечного продукта. В своем докладе специалисты компании особое внимание уделили прибору, применяемому на этапе отбора клонов, на базе методики вестерн-блоттинга - Wes™.

Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Чтобы вывести на рынок антитело или какой-либо другой фармацевтический препарат, необходимо установить тщательный контроль над каждым этапом технологического процесса. Неоднородность заряда и средняя молекулярная масса (MW), выявляемые посредством ДСН-ПААГ-электрофореза, являются наиболее часто оцениваемыми параметрами. Идеальным вариантом является использование одних и тех же аналитических методик с самого первого этапа разработки препарата до заключительного производственного этапа (слабая выраженность, сложная матрица) и контроля качества (высокая концентрация, чистый материал).

Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Хотите получить электрод в подарок? До конца мая компания OHAUS совместно с партнером ГК «Фармконтракт» проводит для Вас специальную акцию на приборы для электрохимии...

Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературный морозильник ARCTIKO ULUF 65 (-86°C) является оптимальным решением для небольшой лаборатории или офисного помещения. Вместимость морозильника достигает 54 литров. Система оборудована одним компрессором. Благодаря применению конструкции без фильтров, удается избежать типичным проблем, связанных с накоплением пыли на фильтрах, что облегчает обслуживание, снижает теплопотери, энергопотребление и уровень шума. Контроллер системы имеет удобный интерфейс, а также такие опции, как аварийная сигнализация и запись данных, которые представлены в стандартном наборе. Применяемый контроллер задает новые стандарты на рынке низкотемпературных морозильников.

Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Концерн Sartorius представил последние разработки и готовые решения в области лабораторного оборудования, биоаналитики и анализа на международной выставке Analytica 2018, которая проходила в городе Мюнхен (Германия) с 11 по 13 апреля.

Соблюдение единства и целостности данных при идентификации микроорганизмов Соблюдение единства и целостности данных при идентификации микроорганизмов В КВЦ «Сокольники» начала свою работу 16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов – Аналитика Экспо. Это самая крупная в России выставка отечественных и зарубежных разработок в области химического анализа. На стендах участников посетители тестируют оборудование в действии, подбирают необходимые расходные материалы для оснащения лабораторий и знакомятся с новинками оборудования.

3-6 декабря 2018 г. в Москве  пройдет юбилейная выставка «Аптека» 3-6 декабря 2018 г. в Москве пройдет юбилейная выставка «Аптека» 25-я Международная специализированная выставка «Аптека 2018» приглашает представителей всех секторов фармацевтического сообщества принять участие в одном из крупнейших отраслевых событий этого года!

Минпромторг России обсудил стратегию развития фармацевтического рынка «ФАРМА-2030» Минпромторг России обсудил стратегию развития фармацевтического рынка «ФАРМА-2030» 11-13 апреля 2018 года в Санкт-Петербурге прошли 8-я Международная выставка фармацевтических ингредиентов, производства и дистрибуции лекарственных средств IPhEB Russia и одноименный форум в сфере фармацевтики и биотехнологий, на котором при поддержке Минпромторга России состоялись стратегическая сессия "Развитие фармацевтического рынка в рамках стратегии ФАРМА–2030" и Круглый стол «Потенциал развития отечественного производства фармацевтических субстанций».